大阪大学の澤芳樹特任教授等が開発した人工
多能性幹細胞（iPS細胞）から作られた
｢心筋シート｣が、4月8日厚生労働省に製造
販売承認を申請しました｡
iPS細胞由来の再生医療製品の承認申請は
国内初になる｡
この承認申請は、世界初で、医療の未来を
大きく変えるかもしれない｡
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iPS細胞由来の心筋シート、厚労省に初の承認申請
2025年4月8日、大阪大学発のベンチャー企業「クオリプス」（東京）が、
iPS細胞から作った心筋シートについて厚生労働省に製造・販売の承認申請
を行ったと発表しました。
iPS細胞を使った再生医療製品の承認申請は、国内外で初めての試みです。
どんな治療？誰が対象？
この心筋シートは、心筋梗塞などで心臓の動きが悪くなる「虚血性心筋症」
の患者さんが主な対象となる。
重症化すると心臓移植が必要になりますが、日本ではドナー不足が深刻な
問題です。
そこで、iPS細胞から作った心筋細胞をシート状に加工し、患者さんの心臓
表面に貼り付けることで、心機能の回復を目指しました｡
10年かけた開発と臨床試験
この心筋シートの開発には10年以上の歳月がかかりました。
大阪大学の澤芳樹特任教授らのチームは、2020年から2023年に
かけて8人の重症心不全患者にシートを移植する臨床試験を実施
しました。
いずれも疲労感や動悸などの症状が軽くなった｡
半数以上で心機能や運動能力の改善も見られた｡
全員で安全性が確認され、半数以上で心機能や運動能力の改善が
見られたそうです。
重篤な副作用も確認されていません。
澤教授は「長い道のりだったが、世界中の人々の病気を治療できる
新たな一歩を踏み出せた」とコメントしています｡
世界初の治療法となるか
心筋シートは他人のiPS細胞から作成した心筋シート状にしたもの
です｡
心臓表面に貼り付けて定着するとあらたな血管が形成され、心機能
が回復するという｡
治験では、血管が詰まって心臓に血液が届きにくくなる虚血性心筋
症の患者を対象｡
手術で、少し脇よりの肋骨と肋骨の間を切り、心臓に直径数センチ
のシートを3枚おく｡
移植手術にかかる時間は1時間程度で済むという
この治療法が承認されれば、iPS細胞を使った世界初の医療製品と
なる見込みです。
今後は厚労省の審査を経て、安全性や有効性、安定した製造体制
などが評価されます。
参考文献及び引用文献
静岡新聞朝刊 2025年4月9日
iPS細胞由来製品で初 ｢心筋シート｣承認申請
阪大開発
関連記事リンク
まとめ
- ■iPS細胞由来の心筋シートが厚労省に承認申請
- ■対象は重症心不全などの患者
- ■臨床試験で安全性・有効性を確認
- ■世界初のiPS細胞を使った治療法となる可能性
再生医療の新しい扉が、いま開こうとしています。
今後の進展に大きな期待が寄せられています！
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