大阪大のチーム、ベンチャー企業クオリプス（東京）が、人工多能
性幹細胞（iPS細胞）より作製した「心筋シート」を今年の秋頃を
めどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討してい
る｡
iPS細胞由来の医療製品の承認申請は、初めてとみられる｡
ブログ村ランキング参加中！応援クリックお願いします｡
にほんブログ村
にほんブログ村
iPS細胞由来の「心筋シート」を医療製品として初申請
大阪大学の澤芳樹教授が、最高技術責任者を務めるベンチャー企業
クオリプス（東京）が、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を用いて
「心筋シート」を開発した｡
2024年の秋頃をめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向
で検討している事が5月24日の関係者への取材でわかった｡
iPS細胞由来の医療製品の承認申請は、初めてとみられる｡
「心筋シート」による移植を実施
開発チームは、2020年1月に、心筋シートを重症の心不全患者の
心臓に移植する治験を開始した｡
昨年までに大阪大学の他に東京女子医大、九州大などで合計8人に
移植を行った｡
その後の経過は、いずれも良好だった｡
この結果を踏まえて承認申請することを決定した｡
iPS細胞による治験は、血管が詰まって、心筋組織に血液が行き
届かなくなる虚血性心筋症の患者を対象に実施された｡
他人のiPS細胞から作製した心筋細胞をシート状にして心臓に
貼り付ける｡
定着すると新たな血管が発生して行き、心機能の回復が期待
できるという｡
再生医療製品を対象にした規模の小さい治験で、早期に承認
を受けられる条件や期限付きの承認制度が適用される見込み
だという｡
申請は、前倒しされる可能性もある｡
健康保険の適用も見込まれるという｡
参考及び引用文献
静岡新聞 2024年5月24日朝刊より
「心筋シート」承認申請は 阪大開発、ベンチャーiPS細胞由来
関連記事リンク
Yahooニュース
まとめ
大阪大のチーム、ベンチャー企業クオリプス（東京）が、人工
多能性幹細胞（iPS細胞）より作製した「心筋シート」を今年
の秋頃をめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向
で検討している｡
iPS細胞由来の医療製品の承認申請は、初めてとみられる｡
再生医療製品を対象にした規模の小さい治験で、早期に承認を
受けられる条件や期限付きの承認制度が適用される見込みだ
という｡
健康保険の適用も見込まれるという｡
iPS細胞による再生医療の実用性に進展の光が見える話題です｡
スポンサーサイト
ドメイン取得とホームページ作成には
取り扱い400種類以上のドメイン取得サービス─ムームードメイン─
ブログ作成に
ロリポップのお得なキャンペーンをチェック
コメント