大阪大のチーム、ベンチャー企業クオリプス（東京）が、人工多能
性幹細胞（iPS細胞）より作製した「心筋シート」を今年の秋頃を
めどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討してい
る｡
iPS細胞由来の医療製品の承認申請は、初めてとみられる｡
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iPS細胞由来の「心筋シート」を医療製品として初申請
大阪大学の澤芳樹教授が、最高技術責任者を務めるベンチャー企業
クオリプス（東京）が、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を用いて
「心筋シート」を開発した｡
2024年の秋頃をめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向
で検討している事が5月24日の関係者への取材でわかった｡
iPS細胞由来の医療製品の承認申請は、初めてとみられる｡
「心筋シート」による移植を実施
開発チームは、2020年1月に、心筋シートを重症の心不全患者の
心臓に移植する治験を開始した｡
昨年までに大阪大学の他に東京女子医大、九州大などで合計8人に
移植を行った｡
その後の経過は、いずれも良好だった｡
この結果を踏まえて承認申請することを決定した｡
iPS細胞による治験は、血管が詰まって、心筋組織に血液が行き
届かなくなる虚血性心筋症の患者を対象に実施された｡
他人のiPS細胞から作製した心筋細胞をシート状にして心臓に
貼り付ける｡
定着すると新たな血管が発生して行き、心機能の回復が期待
できるという｡
再生医療製品を対象にした規模の小さい治験で、早期に承認
を受けられる条件や期限付きの承認制度が適用される見込み
だという｡
申請は、前倒しされる可能性もある｡
健康保険の適用も見込まれるという｡
参考及び引用文献
静岡新聞 2024年5月24日朝刊より
「心筋シート」承認申請は 阪大開発、ベンチャーiPS細胞由来
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Yahooニュース
まとめ
大阪大のチーム、ベンチャー企業クオリプス（東京）が、人工
多能性幹細胞（iPS細胞）より作製した「心筋シート」を今年
の秋頃をめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向
で検討している｡
iPS細胞由来の医療製品の承認申請は、初めてとみられる｡
再生医療製品を対象にした規模の小さい治験で、早期に承認を
受けられる条件や期限付きの承認制度が適用される見込みだ
という｡
健康保険の適用も見込まれるという｡
iPS細胞による再生医療の実用性に進展の光が見える話題です｡
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